Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ESTIMABL : Essai de phase 3 étudiant l'effet de 2 méthodes de stimulation et de 2 activités d'iode 131 sur le taux d'ablation de la thyroide chez des patients ayant un cancer de la thyroïde. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer d'un point de vue médico-économique 4 types de prise en charge chez des patients ayant un cancer de la thyroïde. Un à 4 mois après l'ablation de la thyroïde complète ou partielle (ablation de la tumeur uniquement), 4 groupes de patients seront constitués de façon aléatoire. Le premier groupe recevra une stimulation thyroïdienne par rhTSH (TSH recombinante humaine) et une faible dose d'iode 131 par voie orale. Le second groupe recevra également une stimulation thyroïdienne mais une dose plus forte d'iode 131 par voie orale. Le troisième groupe sera sevré en hormone thyroïdienne et recevra une faible dose d'iode 131 par voie orale. Le quatrième groupe sera également sevré en hormone thyroïdienne mais recevra une dose plus forte d'iode 131 par voie orale. Une scintigraphie du corps entier sera réalisée avant que le patient ne quitte l'hôpital.

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• Organes Thyroïde,
• Spécialités Hormonothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude ESTIMABL 2 : étude de phase 3, randomisée, évaluant la non-infériorité de la surveillance simple, par rapport à un traitement ablatif par iode 131, chez des patients ayant un cancer différencié de la thyroïde à faible risque de rechute, traités par thyroïdectomie totale avec ou sans curage ganglionnaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer la non-infériorité de la surveillance simple, par rapport à un traitement ablatif par iode 131, chez des patients ayant un cancer différencié de la thyroïde à faible risque de rechute, traités par thyroïdectomie totale avec ou sans curage ganglionnaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Après la chirurgie et l’administration d’un traitement frénateur par levothyroxine (LT4), les patients du premier groupe recevront une stimulation thyroïdienne par rhTSH (TSH recombinante humaine) administrée en injection intramusculaire, suivi d’iode 131 administré par voie orale. Une scintigraphie du corps entier sera réalisée 2 à 5 jours après l’administration d’iode 131. Les patients seront revus, dix mois et deux ans après la randomisation, puis tous les ans jusqu’à la fin de l’étude, pour une durée totale de cinq ans. Le bilan de suivi comprendra une échographie cervicale ainsi qu’un prélèvement sanguin réalisé après la stimulation thyroïdienne par rhTSH. Après la chirurgie et l’administration d’un traitement frénateur par levothyroxine (LT4), les patients du deuxième groupe seront suivis selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, excepté pour la visite à dix mois après la randomisation, où le prélèvement sanguin sera réalisé pendant le traitement frénateur par levothyroxine (LT4) et non après la stimulation thyroïdienne par rhTSH.

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• Spécialités Hormonothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

SWEETMAC : Etude de faisabilité visant à évaluer l’efficacité de l’analyse moléculaire cytologique (AMC) et de l’élastographie par ondes de cisaillement ShearWaveTM (SWE) pour le diagnostic clinique, chez des patients ayant un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de l’analyse moléculaire cytologique (AMC) et de l’élastographie par onde de cisaillement (SWE) pour le diagnostic clinique, chez des patients ayant un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée avec une indication de chirurgie. Un dosage de la TSH, une échographie cervicale associée à une élastographie par onde de cisaillement (SWE) seront réalisés. Puis une cytoponctontion sous contrôle échographique sera réalisée, le même jour. Dans le cadre de cet essai, des études de biologie annexes seront réalisées. Pour ces études, des prélèvements seront réalisés lors de la cytoponction et seront conservés.

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• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Imagerie,

Étude RAD-THYR : étude de phase 2 évaluant l'efficacité du dichlorure de radium 223 (Xofigo ®), chez des patients ayant des métastases osseuses d’un cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du dichlorure de radium 223, chez des patients ayant des métastases osseuses d’un cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif. Les patients recevront du dichlorure de radium 223 administré en perfusion intraveineuse toutes les quatre semaines, pendant six cures. Les patients bénéficieront de différents examens d’imageries comprenant un scanner ou une IRM du squelette axial, deux tomographies par émission de positons (TEP) avec injection de deux marqueurs de l’activité tumorale, le FDG et le 18NaF et une scintigraphie osseuse. Ces examens seront réalisés avant le début du traitement, après les 3 premières cures, puis à la fin du traitement.

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FNAC : Essai de diagnostic évaluant la faisabilité et l’intérêt de la recherche de mutations somatiques des cancers de la thyroïde, sur des biopsies réalisées, chez des patients ayant des nodules thyroïdiens. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la validité d’une technique d’analyse moléculaire, sur des cytoponctions, chez des patients ayant des nodules thyroïdiens. A terme, cette technique devrait permettre de distinguer les nodules bénins, des nodules cancéreux et ainsi de mieux cibler les patients devant être opérés de la thyroïde. Les patients devant être opérés de la thyroïde, auront au début de l’intervention chirurgicale, sous anesthésie générale, trois ponctions réalisées à l’aide d’une aiguille fine sur les nodules thyroïdiens. L’opération se déroulera ensuite normalement. Les échantillons prélevés seront ensuite analysés par un anatomo-pathologiste et par un biologiste.

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Étude RAD-THYR : étude de phase 2 évaluant l'efficacité du dichlorure de radium 223 (Xofigo ®), chez des patients ayant des métastases osseuses d’un cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du dichlorure de radium 223, chez des patients ayant des métastases osseuses d’un cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif. Les patients recevront du dichlorure de radium 223 administré en perfusion intraveineuse toutes les quatre semaines, pendant six cures. Les patients bénéficieront de différents examens d’imageries comprenant un scanner ou une IRM du squelette axial, deux tomographies par émission de positons (TEP) avec injection de deux marqueurs de l’activité tumorale, le FDG et le 18NaF et une scintigraphie osseuse. Ces examens seront réalisés avant le début du traitement, après les 3 premières cures, puis à la fin du traitement.

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